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Insbesondere unsere kommunalen Kunden sowie unsere Kunden aus Pharmazie und Medizintechnik müssen sicherstellen, dass alle später verbauten Formteile die jeweiligen gesetzlichen und darüber hinausgehenden Anforderungen erfüllen.
Auswahl nach Zulassung / Konformität
Im Bereich der hygienischen und sterilen Anwendungen greifen zumeist mehrere Regelwerke, die sicherstellen sollen, dass keine Krankheitserreger oder Verunreinigungen in den menschlichen oder tierischen Körper gelangen können. Da Elastomere und Kunststoffe u.a. als O-Ringe, Membranen oder Abdeckungen mit Infusionslösungen, Implantaten, Trinkwasser oder anderen Flüssigkeiten und Gegenständen in Berührung kommen, müssen sie entweder konform zu diesen sein oder eine entsprechende Zulassung besitzen. Bei der Wahl des Werkstoffes und des Compounds ist deshalb stets auch ein genauer Blick notwendig. Während ein Elastomer-Werkstoff durchaus über die gewünschte Zulassung verfügen kann, ist es ebenso möglich, dass diese durch einen Zuschlagstoff hinfällig wird.
Zulassungen und Konformitäten für sterile Prozesse
Intercarat kennt die Anforderungen, die Kunden aus Medizintechnik und Pharmazie auch an ihr eigenes Qualitätsmanagement stellen. Deshalb sind mehrere Materialien, die wir verarbeiten, FDA-konform (zum Beispiel EPDM- und medizinische Silikon-Compounds). Die von uns verwendeten EPDM-Compounds sind zusätzlich auch nach USP Class VI erfolgreich geprüft.
Da die Rohstofflieferanten auch kurzfristig auf Marktanforderungen reagieren, können wir meist auch dann Material erhalten, wenn im „Standard“ keine Zulassung oder Konformität vorhanden ist, zum Beispiel bei NBR. Auch ein Teil der Thermoplaste, die lieferbar sind, sind FDA-, USP Class VI- und 3A-konform.
Zulassungen und Konformitäten für hygienische Prozesse (Lebensmittel und Trinkwasser)
- Trinkwasser
Mit verschiedenen Werkstoffen und Compounds, darunter EPDM, NBR oder VMQ erfüllen wir gängige Zulassungen für die Verarbeitung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser. Beispiele sind DVGW, ACS, WRAS oder KTW (Trinkwasser gemäß Elastomerleitlinie) sowie ggf. mehrere dieser Normen.
- Lebensmittel
Im Bereich der Herstellung von Nahrungsmitteln und Getränken traten zuletzt immer mehr Vorschriften und Normen in Kraft. Die gängigste hierbei ist die Lebensmittelverordnung nach EG 1935/2004, für deren Einhaltung wir verschiedene Materialien einsetzen können. Werkstoffe und Compounds mit weiteren Zulassungen sind ebenfalls erhältlich.
Weitere Zulassungen und Konformitäten
Wir realisieren Formteile auch aus Werkstoffen / Compounds, die folgende Normen und Vorschriften (zusätzlich) erfüllen:
- Frei von Zusatzstoffen tierischer Herkunft (ADI-frei oder BSE-/TSE-frei)
- Verordnung „Good Manufacturing Process“ nach EG 2023/2006
Diese Aufzählung ist nicht abschließend, sondern zeigt die Vielfalt der Anforderungen, mit denen wir täglich arbeiten. Gerne überprüfen wir für Sie, ob Ihre finale Spezifikation, Ihr ausgewählter Compound, alle notwendigen Zulassungen / Konformitäten aufweist.
Verbundteile
Neben Elastomer-/Kunststoffformteilen stellen wir auch Verbundteile aus Elastomeren und Metall sowie aus Thermoplasten und Metall her. Durch die Kombination verändern sich nicht nur die physikalischen und chemischen Eigenschaften. Auch die Konformität der Metallteile muss ggf. durch die Wahl eines geeigneten Werkstoffes gegeben sein (zum Beispiel bei Medienberührung).